Росздравнадзор одобрил производство сверхточного теста на коронавирус

МОСКВА, 18 мая — РИА Новости. Компания «ТестГен» Ульяновского наноцентра Ulnanotech получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного сверхточного теста на COVID-19.

Коронавирус COVID-1911:13 (мск)В России выявили 9263 новых случаев коронавирусаКоронавирус COVID-19 Динамика развития ситуацииМоскваРоссияМирПо данным Роспотребнадзора/JHU CSSE на 11:20 MSK, 19.05Инфицировано149 607+3 545Скончалось1 651+71Выздоровело31 496+2 583Инфицировано299 941+9 263Скончалось2 837+115Выздоровело76 130+5 921Инфицировано4 807 037+79 412Скончалось318 599+3 210Выздоровело1 788 108+49 105 Идёт загрузкаРосздравнадзор одобрил производство сверхточного теста на коронавирус

Источник: РИА Новости

Результаты исследования можно узнать через два часа, добавляется в сообщении Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы «Роснано», куда входит «ТестГен».

«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до 2 миллионов в месяц. Компания “ТестГен” окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата», — прокомментировал гендиректор «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.

Специалисты компании «ТестГен» разработали тест-систему «CoV-2-Тест» примерно за месяц по заказу ООО «Джинэкст».

Она показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью — более 96%.

В основу теста положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции.

Стильная и практичная маска для лица со сменными фильтрами по отличной цене!Подробнее

При разработке тест-системы в числе прочего учитывались рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), отмечается в сообщении.

Тест способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях.

Новая система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» и показала точность 96−100% при проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.

Последние данные о ситуации с COVID-19 в России и мире представлены на портале стопкоронавирус.рф.

Источник: news.mail.ru